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产品一致性及认证变更控制程序

更新日期:2020-04-10作者:邦思科技信息来源:邦思科技访问次数:1934
本程序仅供参考,切勿直接使用;请根据您企业自身情况和需求进行修改。

1. 目的:

确保本工厂产品在长期生产过程中因各种原因而更改元件生产厂家或变更认证产品结构时,既不影响产品的质量,也不影响其与发证检验合格样品的一致性。

2. 适用范围:

适用本工厂所有认证产品。

3. 职责:

3.1 质量负责人是企业认证产品一致性的总负责人,应对认证产品在设计、采购、生产、检验、销售等各个环节一致性的保证负有总的监控责任。

3.2 产品认证技术负责人应负责对认证产品中使用的涉及安全的关键元器件和材料更改的检查、认定,以及批准除更改时需认证机构认可外的其它关键元器件和材料更改。

3.3 生产部技术负责人应负责认证产品名牌、标记、涉及安全性能的结构设计及关键元器件和材料技术参数、性能要求一致性的控制。

3.4 采购部门及进货检验站应负责认证产品所用关键元器件和材料供应商一致性的控制。

3.5 品质部检验员应负责认证产品名牌、标记、涉及安全性能的结构及所用关键元器件和材料在装配过程中一致性的控制。

4. 程序内容:

4.1 产品一致性控制:

4.1.1 设计人员在进行认证产品的名牌、标记、涉及安全性能结构的设计以及关键元器件和材料技术参数、性能要求选用时,设计人员和审核的设计主管都应进行一致性的核查,确保上述内容与型式试验报告或其后获认证机构认可的变更试验报告上所描述的一致。

4.1.2 采购人员在进行合格供方评价或供方定期评价时,应对认证产品所用关键元器件和材料的供方进行审核,确保其与认证产品型式试验报告或其后获认证机构认可的变更试验报告样品描述中的安全件一览表一致后,才可列入合格供方名录并进行日常采购。

4.1.3 检验人员应按《进货检验和试验控制程序》的有关要求对关键元器件和材料进行一致性进行验证。在认证产品装配及例行检验、确认检验时,按《例行检验和确认检验控制程序》的要求,对认证产品的名牌、标识、涉及安全性能的结构以及关键元器件和材料技术参数、性能要求的一致性进行检查,确保认证产品的这些内容与型式试验测试或其后获认证机构认可的变更试验测试时的样机及报告描述一致。

4.1.4 认证产品的变更,企业各相关部门应按《产品认证变更控制程序》规定的有关程序办理,在产品认证变更未获认证机构认可前,其产品不允许加贴“3C”标志和出厂销售,确保企业认证产品的一致性。

4.2 获证产品的变更控制:

4.2.1 建立文件化的变更控制程序,确保认证产品的设计、采用的关键件和材料以及生产工序工艺、检验条件等因素的变更得到有效控制。获证产品涉及到如下的变更,在实施前应向指定认证机构申报,获得批准后方可执行:

(1)产品设计(原理、结构等)的变更;

(2)产品采用的关键件和关键材料的变更;

(3)关键工序、工序及其生产设备的变更;

(4)例行检验和确认检验条件和方法变更;

(5)生产场所搬迁、生产质量体系换版等变更;

(6)其他可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的变更。

4.2.2 采购人员采购的关键元器件,应按强制性产品认证申请时产品描述报告中的安全件一览表选用元器件和材料,并经安全质量负责人签字确认。

4.2.3 确因市场变化等原因,认证产品的元器件、材料需要选用不同厂家的产品及结构需要进行改进,由此可能对产品的一致性构成影响时,物料部或生产部应使用书面的《认证产品变更申请表》提出申请,经安全质量负责人审核,报认证机构批准后,方可实施变更。

4.2.4 品管部应对物料部提供的物料的供应商是否符合要求按《供应商管理程序》进行确认。

4.2.5 品管部对安全件材料的变更,应通过常规试验的数据,向安全质量负责人提供记录报告。

5. 相关文件:

《获证产品档案资料登记表》

《获证产品零部件材料清单》

《生产过程控制程序》

《检验和试验仪器设备控制程序》

《不合格品控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》

6. 质量记录:

《首检记录表》

《进料检验记录表》

《过程检验记录表》

《纠正和预防措施单》

《成品例行检验记录表》

《成品确认检验记录表》




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